01.05.2024
DMVOs nye direktør
Med virkning fra d. 1. maj 2024 har DMVO fået ny direktør, Marie Louise Shee.
Marie Louise har en baggrund som kandidat i folkesundhedsvidenskab fra Københavns Universi-tet suppleret med en master of business administration fra AVT Business School.
Marie Louise kommer fra en stilling som Director of Patient Logistics and Data i Region Hovedsta-den på Danmarks største hospital indenfor psykiatrien, hvor hun havde ansvaret for en afdeling på 2 ledere og ca. 30 medarbejdere indenfor digital og data-drevet udvikling i sammenhæng med driften af hospitalets kerneopgaver og processer.
Omdrejningspunkterne i hendes karriere er digitalisering og digital innovation samt ledelse, for-retningsudvikling, procesoptimering, styring af databaser, kvalitetssikring og patientlogistik i både dansk og international kontekst. Tidligere har Marie Louise bl.a. været ansat hos Sektion for Kli-nisk Information og Data samt Dansk Gynækologisk Cancer Database på Rigshospitalet.
I sit arbejde lægger Marie Louise vægt på tillid og dialog og hun er kendetegnet ved sin oprigtig-hed og ansvarsfuldhed. Det understøtter hendes engagement i at gøre en positiv indvirkning i både den offentlige og private sektor.
19.12.2023
NMVS Alerts pilotprojekt succesfuldt afsluttet i efteråret 2023
Forbedring af alarmhåndtering for en mere gnidningsløs distribution af lægemidler ved hjælp af NMVS Alerts.
I tråd med den løbende udvikling af alarmudredning i forbindelse med distribution af lægemidler afsluttede DMVO i efteråret 2023, NMVS Alerts pilotprojektet.
DMVO vil gerne takke alle pilotdeltagerne for deltagelsen i piloten af NMVS Alerts. Pilotdeltagernes uvurderlige bidrag til piloten er værdsat. Generelt er der tilfredshed med systemet og de procedurer, der anvendes til håndtering af alarmer. I løbet af pilotperioden på 3 måneder, blev der i alt genereret 763 alarmer fordelt på seks slutbrugere-lokationer, hvilket svarer til et gennemsnit på 42,4 alarmer pr. måned pr. lokation. Cirka 83% af disse alarmer skyldtes procedurefejl, hvor pakninger, der allerede er sat til udleveret, forsøges udleveret på ny. Af reelle alarmer svarer det til 2,3 alarmer pr. slutbruger pr. måned, som kræver reel alarmudredning.
Feedback fra pilotfasen har ført til identifikation af centrale områder til systemforbedringer. Følgende ønsker blev fremsat for at optimere alarmhåndteringen yderligere:
1. Integration med Apotekssystemer: Deltagerne gav udtryk for ønsket om direkte integration med apotekssystemer, så der kan navigeres problemfrit fra apotekssystemet til NMVS Alerts med et enkelt klik.
2. Søgefunktionalitet: Der blev efterspurgt mulighed for at søge efter varenumre inden for NMVS Alerts.
3. Tilpasning af Søgekriterier: Pilotdeltagerne ønskede mulighed for at tilpasse antallet af søgekriterier eller felter efter individuelle præferencer.
DMVO fastholder sit engagement i at optimere Alert Management-systemet for det danske marked. Der pågår allerede arbejde for at imødekomme de identificerede forbedringsområder, hvilket sikrer en mere effektiv og strømlinet proces for håndtering af alarmer. Følg med på www.dmvo.dk for opdateringer, mens vi stræber efter kontinuerlig udvikling og excellence på området.
12.10.2023
Årligt gebyr 2024
Det årlige MAH gebyr til DMVO er for 2024 uændret fastlagt til EUR 6.700,00 pr. MAH.
MAH med årlig omsætning under DKK 500.000,- kan opnå et reduceret gebyr forudsat at dokumentation for omsætning fremsendes rettidigt forud for fakturering til DMVO. I tilfælde af, at omsætning overstiger DKK 500.000 årligt i 2024, vil MAH blive faktureret differencen mellem det reducerede gebyr og gældende årligt gebyr på EUR 6.700,00. MAH med omsætning under DKK 500.000 skal selv ansøge om reduceret gebyr ved henvendelse til info@dmvo.dk
12.10.2023
Registreringsgebyr til DMVO for 2024
Registreringsgebyr for 2024 forbliver uændret på EUR 20.000 pr. MAH. Gebyret faktureres umiddelbart efter indgåelse af kontrakt med forfald netto 30 dage.
MAH med årlig omsætning under DKK 500.000 kan opnå et reduceret registreringsgebyr forudsat at dokumentation for omsætning fremsendes i forbindelse med indgåelse af kontrakt med DMVO. Overstiger omsætning DKK 500.000 indenfor de efterfølgende 12 måneder efter kontraktens indgåelse, vil MAH blive faktureret difference mellem det reducerede registreringsgebyr og gældende registreringsgebyr pr. MAH på EUR 20.000. MAH skal selv ansøge om reduceret registreringsgebyr ved henvendelse til info@dmvo.dk og er kun gældende for MAH som indgår aftale med DMVO pr. 1. januar 2022 og herefter.
12.10.2023
Alarmhåndteringsprocessen for slutbrugere (apoteker, sygehusapoteker, grossister)
Som apoteker oplever du sikkert fra tid til anden, at en alarm udløses, når du scanner den nye 2D Datamatrix kode, dvs. verificerer pakningen for dens ægthed.
I DK såvel som i EU anvendes mange ressourcer på at få nedbragt og stabiliseret antallet af alarmer, og i den forbindelse er der fra EMVO (Europæisk Medicin Verifikation Organisation) udviklet en alarm håndteringsportal for producenter, implementeret i februar 2023.
I DK er vi endnu ikke koblet op til dette system, men på sigt bliver vi det. Det er derfor vigtigt, at alle slutbrugere i DK har adgang til at håndtere alarmer i ét fælles system, så fuldt udbytte af opkoblingen opnås gennem transparens af alarmstatus og håndtering af alarmer fra slutbruger til MAH og myndighed.
I henhold til krav fra Lægemiddelstyrelsen skal alle alarmer udredes og efterfølgende dokumenteres, for derved at sikre, at det er autentisk medicin, der udleveres til patienten.
I Danmark har DMVO såvel som hospitalsapotekerne de seneste 2 år anvendt et alarmhåndteringssystem (NMVS Alerts) til at understøtte udredning af alarmer samt efterfølgende dokumentation heraf. Det er nu apotekernes, dvs. din tur til at få mulighed for at tilgå NMVS Alerts - alarmhåndteringssystemet.
NMVS Alert bidrager til en mere smidig og transparens proces fra slutbruger til MAH. En smidig og hurtig afklaring af årsagen til en alarm, betyder at apotekerne undgår at placere for mange pakker i karantæne og således hurtigere og mere problemfrit kan udlevere medicinen til patient/kunde, indenfor en kortere tidsramme end hvis den lægges til side og undersøges på et senere tidspunkt.
D. 23. maj 2023 afholdte DMVO et møde med apoteker over hele landet, hvor NMVS Alerts blev introduceret. For at se introduktionsmødet om NMVS alerts - klik her. For at se præsentationen fra DMVO - klik her.
16.02.2023
Fejring af 4. årsdagen for EMVS og FMD
9. februar 2023 kunne EMVS-fællesskabet fejre 4. årsdagen for EMVS og FMD.
Fejringen blev igangsat 9. februar 2023, hvor EMVO afholdte reception for alle deres interessenter på "Det Belgiske Kongelige Bibliotek".
Fejringen blev efterfulgt af det 1. årlige EMVS-forum, arrangeret af EMVO. DMVO var godt repræsenteret i det 1. årlige EMVS Forum med deltagelse af vores direktør, Tina Hou Marer, Business Operation Manager, Lars Martinussen og Business Support Coordinator, Linn Chrestoft.
Det 1. årlige EMVS-forum fandt sted den 10. februar 2023, et forum, hvor alle interessenter omkring FMD deltog. Scenen blev sat i Europa-Parlamentet med MEP Marisa Matias som vært, og med fremragende talere som f.eks. Sylvain Giraud (DG SANTE), Maija Gohlke (FiMVO), Adrian van den Hoven (Medicines for Europe), Kasper Ernest (Affordable Medicines Europe), Ilaria Passarani (PGEU), Monika Derecque-Pois (GIRP), Marco Farinelli (EFPIA), Andreas Walter (EMVO), Philippe De Buck (Belgian NCA), Marcus Wittstock (BfArM & WGEO), Morgane Gaudiau (OECD), Claudia Louati (FDA), Max Kabalisa (UNICEF), Grant Courtney (UNICEF), Geraldine Lissalde Bonnet (GS1).
Der blev belyst nogen af de udfordringer, som EMVS-fællesskabet har overvundet i løbet af de sidste 4 år, samt fremhævet de resultater, der er opnået gennem samarbejde og fælles indsats. Det var en inspirerende og begivenhedsrig dag, hvor vi fik indblik i nogle af de fordele, eksempelvis i forbindelse med refusion, som systemet er med til at afdække, samt hvordan systemet har inspireret til andre løsninger, der rækker ud over EU.
Erfaringer og fremtidige udfordringer blev drøftet i et rundbordspanel, hvor vi hørte myndighedernes perspektiv med hensyn til bekæmpelse af forfalskninger, globale tendenser til, hvordan man tackler forfalskede lægemidler, og endelig nye medlemmer, der slutter sig til EMVS-fællesskabet.
Kasper Ernest (EMVO-præsident) rundede dagen af og opsummerede alle de emner, der var blevet berørt.
11.01.2023
Tilbagekald i NMVS - Nordiske anbefalinger
De nordiske NMVO'er har i fællesskab udarbejdet og publiceret anbefalinger til, hvordan medicinalvirksomheder, grossister og apoteker bedst håndterer en tilbagekaldelse af et batch eller et produkt í NMVS for at sikre effektivitet, kvalitet og værdi til forsyningskæden samt styrke patientsikkerheden.
Det Nationale Medicin Verifikations System NMVS, beskytter forsyningskæden og patienterne mod forfalskede lægemidler. Ved korrekt anvendelse af systemets funktionalitet, tilføjer NMVS sikkerhed og kvalitet til forsyningskæden, ved at hindre tilbagekaldte pakninger i at nå ud til patienter, uden at det forårsager unødvendige forsinkelser i lægemiddeldistributionen.
De Nationale Medicin Verifikations Systemer driftes i de nordiske lande af NMVOerne:
Find anbefalingerne her
09.11.2021
Årligt gebyr 2022
Det årlige MAH gebyr til DMVO er for 2022 uændret fastlagt til EUR 7.800,00 pr. MAH.
MAH med årlig omsætning under DKK 500.000,- kan opnå et reduceret gebyr forudsat at dokumentation for omsætning fremsendes rettidigt forud for fakturering til DMVO. I tilfælde af, at omsætning overstiger DKK 500.000 årligt i 2022, vil MAH blive faktureret differencen mellem det reducerede gebyr og gældende årligt gebyr på EUR 7.800,00. MAH med omsætning under DKK 500.000 skal selv ansøge om reduceret gebyr ved henvendelse til info@dmvo.dk
Eventuelle ændringer til kontrakter og/eller kontrakttillæg bedes opdateres forud for faktura for 2022, som udsendes d.16.12.2021. I den forbindelse modtager DMVO gerne PO numre på info@dmvo.dk med henblik på udsendelse af korrekt faktura.
09.11.2021
Registreringsgebyr til DMVO for 2022
Registreringsgebyr for 2022 forbliver uændret på EUR 20.000 pr. MAH. Gebyret faktureres umiddelbart efter indgåelse af kontrakt med forfald netto 30 dage.
MAH med årlig omsætning under DKK 500.000 kan opnå et reduceret registreringsgebyr forudsat at dokumentation for omsætning fremsendes i forbindelse med indgåelse af kontrakt med DMVO. Overstiger omsætning DKK 500.000 indenfor de efterfølgende 12 måneder efter kontraktens indgåelse, vil MAH blive faktureret difference mellem det reducerede registreringsgebyr og gældende registreringsgebyr pr. MAH på EUR 20.000. MAH skal selv ansøge om reduceret registreringsgebyr ved henvendelse til info@dmvo.dk og er kun gældende for MAH som indgår aftale med DMVO pr. 1. januar 2022 og herefter.
10.09.2021
Robotter
Størstedelen af robotterne er opdaterede med det nye interface, men der er enkelte i udestående. Det er ikke obligatorisk for MAH at have liniær barkode på pakningerne, men så længe der er robotter der ikke er fuldt opdaterede, er det hjælpsomt for slutbrugere at den bibeholdes. Robotter forventes fuldt opdaterede 1. kvartal 2022.
08.07.2021
Mangel på registrering af kontraherede grossister
DMVO er blevet opmærksomme på at størstedelen af MAH’er / producenter ved upload af produktdata til den europæiske hub, ikke får registreret kontraherede grossister i DK korrekt (angivelse af Designated wholesaler).
Dette er et brud på DR og skal anføres, da det ellers forpligter grossisten at verificere alle pakninger når varer modtages fra en ikke kontraheret grossist. Alle Onboarding Business Partners / producenter bedes derfor anføre kontraherede grossister/3PL via hub’en så vi sikrer efterlevelse af direktivet uden unødig belastning af arbejdsbyrden hos grossisterne.
I DK har vi få aktører, de 3PL som opererer på det danske marked er derfor ligeledes få, og de skal registreres som kontraherede grossister ved upload af data til hub’en.
Er man som OBP/MAH’er i tvivl om, hvordan dette skal anføres, er I velkommen til at kontakte DMVO på info@dmvo.dk.
02.06.2021
I uge 17 opnåde Danmark, at alarm niveauet ramte de 0,05%, en særdeles positiv udvikling, som kun er lykkes gennem fælles indsats mellem alle stakeholder i DK og derfor vil DMVO gerne benytte lejligheden til at sige tak for den fælles indsats og samarbejdet, samt ønske god vind fremadrettet når vi sammen skal fastholde den ”grønne” status.
09.04.2021
Næstkommende virtuelle DMVO møde finder sted d.14. april 2021 klokken: 08:30 - 09:15, og vil omhandle MAH erfaringer med FMD. Mødet vil udgøres af indlæg af flere forskellige MAH´er, herunder Pfizer og Novartis/Sandoz. Der vil være mulighed for at spørge ind til omtalte erfaringer undervejs. Tilmelding kan ske via mail til info@dmvo.dk.
30.03.2021
Information vedr. dispensationer givet af lægemiddelstyrelsen
DMVO vil sætte pris på at modtage information fra Markedsføringsindehavere/On-Boarding Partners vedr. dispensationer afgivet af lægemiddelstyrelsen, på lige fod med apoteker og sygehusapoteker mfl. Det vil afhjælpe udredningsprocessen markant når batches med dispensationer trigger en alarm. Send derfor gerne oplysningerne til info@dmvo.dk med årsag til dispensationen, batch nummer samt produktkode.
På forhånd tak.
15.02.2021
Tilføjelse af investigeringskrav til alarmer af MAH på root cause oversigt
DMVO har tilføjet investigeringskrav til alarmer af MAH på den oprindelige oversigt over typiske årsager til alarmer. For mere, se her.
08.02.2021
Konfigurationstest
DVMO vil gerne henlede opmærksomheden på, at man på EMVOs hjemmeside kan tilgå forskellige tests, som muliggør tjek af skanner konfiguration samt tastatur tilstand. Herunder blandt andet, hvorvidt tastaturet er konfigureret i relation til Caps Lock, hastigheden på skannerens læsninger, om skanneren kan læse GS1 separatorer korrekt, om skanneren kan læse omvendte stregkoder og slutteligt om skanneren er i stand til at læse special karakterer. Konfigurationstesten kan findes her.
08.02.2021
DMVO udsender et månedligt nyhedsbrev og tilmelding kan foretages her.
02.02.2021
Næstkommende virtuelle DMVO møde, som vil være på dansk, finder sted d. 11. februar 2021 klokken: 08:30 - 09:15, og vil omhandle forskellige interessenters erfaringer med FMD herunder: Apotekerforeningen, et sygehus apotek og en grossist. - Mødet vil derfor være en potpourri af indlæg med mulighed for at spørge ind til omtalte erfaringer. Tilmelding kan foregå via mail til info@dmvo.dk.
27.01.2021
DMVO virtuelle møder 2021
DMVO planlægger igen i år, en række online møder, som du inviteres til at deltage i. Formålet med møderne er, at holde DMVO's stakeholders informeret om nye opdateringer på DMVS - verifikationssystemet, procedurer omkring alarmer samt håndtering af alarmer m.m. Møderne afholdes over de næstkommende måneder og vil spænde over flere emner. Det første møde i 2021 afholdes i februar. Læs mere her.
17.11.2020
Årligt gebyr 2021
Det årlige gebyr for 2021 er fastlagt og vil beløbe sig til samme niveau som 2020: 7.800 Euro. Eventuelle ændringer til kontrakter og/eller Amendments, bedes opdateres forud for faktura for 2021, som udsendes d.16.12.2020. Ligeledes modtager DMVO gerne P0 numre på info@dmvo.dk med henblik på udsendelse af korrekt faktura.
16.11.2020
Aflysning
DMVO aflyser: "Gennemgang af dashboard i alarm håndteringsværktøjet - NMVS Alert", som var det næste planlagte virtuelle møde: d.24.11.2020. Årsagen hertil er, at det forudsætter "premium subscription" at se dashboard´et og DMVO har pt. ingen med dette abonnement. Dog skal det understreges, at dette ikke en nødvendighed for at kunne tilgå og håndtere alarmer i NMVS Alerts. Skulle der være spørgsmål til NMVS Alerts, kan disse rettes til support@nmvs-alerts.com.
DMVO ser frem til at kunne invitere til virtuelle morgenmøder i 2021 og eventuelle forslag til emner kan sendes til info@dmvo.dk.
14.08.2020
Oversigt over de grundlæggende root causes til alarmer
DMVO har udarbejdet en oversigt med de typiske årsager til alarmer, som kan være behjælpelig til hurtig alarm investigering. Læs mere her.
20.04.2020
DMVO virtuelle møder
DMVO har planlagt en række online møder, som du inviteres til at deltage i. Formålet med møderne er at holde DMVO's stakeholders informeret om nye opdateringer på DMVS - verifikationssystemet, procedurer omkring alarmer samt håndtering af alarmer m.m. Møderne vil blive afholdt over de næstkommende måneder og spænder over flere emner. Læs mere her.
25.03.2020
DMVOs alarm håndteringsprocedure for Markedsføringsindehavere
DMVO gør hermed opmærksom på DMVOs alarmhåndteringsprocedure for Markedsføringsindehavere - MAH, som findes her.
16.03.2020
Servicemeddelelse
DMVOs tilgængelighed i forbindelse med Covid-19 pandemien
DMVO kan som normalt træffes på henholdsvis telefon +45 39 27 60 60 og mail: info@dmvo.dk. Bemandingen er uændret om end der er truffet de fornødne foranstaltninger med behørig afstand for at sikre vore medarbejdere.
12.02.2020
1 års fødselsdag
DMVO vil gerne benytte lejligheden til endnu engang at takke jer for den fantastiske indsats og samarbejdet der har resulteret i, at 28 lande og mere end 2500 MAH´er, 1000000 grossister, apoteker og hospitaler er linket sammen over Europa i EMVS. I Danmark er samtlige stakeholdere 'onboarded' og der er ikke fundet forfalsket medicin. Det er en bemærkelsesværdig bedrift, som er lykkedes pga. samarbejdsvillighed med patient sikkerhed for øje.
28.01.2020
Robotter
Sidste år skrev DMVO om opdateringen af robotter hos apotekerne.
Den seneste status er, at de fleste robotter er blevet opdateret med det nye interface. Der er kun få robotter, som udestår og det skyldes fejl fra leverandørenes side. DMVO opfordrer producenter til at bibeholde den Lineær stregkode på pakningen, så der på pakken både er en 2D datamatrix samt en lineær stregkode indtil samtlige robotter er opdaterede. DMVO informerer nærmere herom.
07.01.2020
Alarm investigering
Med henblik på, at øge DMVO´s alarm investigerings muligheder, opfordrer DMVO til, at der tages billeder af produktets 2D Datamatrix stregkode ved udløsning af alarmer. Derved vil udredningsarbejdet lettes betydeligt og DMVO vil med dette billede kunne rådføre OBP´er i relation til datakvaliteten af de pågældende pakninger. Billederne sendes til info@dmvo.dk, hvorefter DMVO udreder.
På forhånd tak for hjælpen.
20.12.2019
Julehilsen fra DMVO
Om lidt er det jul, og det er tid til en velfortjent pause samt refleksion på året, der er gået.
2019 har i sandheden været et spændende år for DMVO. Meget er nået, men vigtigst af alt, så er levering af lægemidler til patienter i EU fortsat med patientsikkerhed som højeste prioritet.
Dette er lykkedes gennem forbilledligt samarbejde mellem alle involverede parter i den legale forsyningskæde og myndighed, og ved støtte og tro på hinanden.
DMVO sender en stor tak til alle involverede parter, og ønsker samtidig dig og din familie en glædelig jul samt et godt nytår.
28.11.2019
Årlig gebyr til DMVO for 2020
Årligt MAH gebyr til DMVO er for 2020 fastsat til EUR 7.800,00 pr. MAH. Gebyret faktureres 16. december med forfald netto 30 dage, og er gældende for kalenderåret 2020.
28.11.2019
Registreringsgebyr til DMVO for 2020
Registreringsgebyr for 2020 udgør EUR 20.000,00 pr. MAH. Gebyret faktureres umiddelbart efter indgåelse af kontrakt med forfald netto 30 dage.
02.10.2019
Markant stigning af 'Expiry Date Mismatch'
Primo sidste uge (39) oplevede DMVO en markant stigning af alarmtypen ’Expiry Date Mismatch’ udløst af en enkelt lokation i DK. DMVO har sidenhen været i tæt dialog med lokationen med henblik på at finde årsag og løsning til problemstillingen. Fejlen er identificeret og en permanent løsning vil blive implementeret i lokationens IT system ultimo næste uge (40). I den mellemliggende periode vil en midlertidig løsning blive implementeret, med effekt fra i morgen, torsdag den 3. oktober, som indebærer, at lokationen vil gøre brug af et såkaldt ”stand alone” system til verificering.
DMVO beklager den ulejlighed dette måtte have påført MAH’er/OBP’er.
27.09.2019
2D stregkoder og apotekernes robotter opdatering
For nuværende udestår opdatering af robotter på 2/3 af de apoteker med robotteknologi. Det forventes at samtlige robotter på apoteker er opdateret ved udgangen af 2019. Frem til da, opfordres producenter til at bibeholde den Lineær stregkode på pakningen, så der på pakken både er en 2D datamatrix samt en lineær stregkode.
12.04.2019
2D stregkoder og apotekernes robotter
På vegne af Danmarks Apotekerforening viderebringer vi hermed skrivelse omkring 2D stregkoder og apotekernes robotter. Skulle der være nogle spørgsmål, anmodes I om at tage direkte kontakt til Danmarks Apotekerforening. Læs dokumentet her.
12.04.2019
Følg DMVO på LinkedIn
DMVO poster jævnligt nyheder på LinkedIn, for hurtig opdatering af DMVO nyheder kan du følge med her.
24.01.2019
Præsentation fra informationsmødet den 18. januar 2019
Den 18. januar 2019 afholdt DMVO informationsmøde. Du finder præsentationen fra DMVO mødet her og lægemiddelstyrelsens præsentation: sikkerhedselementer – håndtering af alarm her.
03.01.2019
Hjælpevideo til registrering af Apotekere
DMVO har udarbejdet en video til Apotekerne. Her har du mulighed for at følge processen til registrering af jeres forbindelse til verifikationssystemet. Linket findes under Q & A, Oplysninger til apotek.
20.12.2018
Årligt gebyr til DMVO
Det årlige gebyr for MAH’er til DMVO er fastsat til EURO 8.500,00 pr. MAH og skal betales første gang den 1. marts 2019. Gebyret er inklusiv de prisstigninger, EMVO har varslet for de enkelte NMVO’er.
20.12.2018
Præsentation fra informationsmødet den 14. december 2018
Den 14. december 2018 afholdt DMVO informationsmøde. Du finder præsentationen fra mødet her.
20.11.2018
Præsentation fra informationsmødet den 16. november 2018
Den 16. november 2018 afholdt DMVO informationsmøde. Du finder præsentationen fra mødet her.
29.10.2018
Informationsmøder i DMVO regi frem til 9. februar 2019
Er din virksomhed klar til at EU direktivet om falske lægemidler (2011/62/EU) træder i kraft den 9. februar 2019?
Nedtælling til direktivets ikrafttræden er godt i gang, og med præcis 102 dage tilbage pr. d.d., vil DMVO gerne sikre, at alle har adgang til seneste nyt i forbindelse med implementeringen af direktivet her i DK.
Derfor inviterer vi til 3 fredags godmorgen møder her på Lersø Parkalle 101 i København fra kl. 8.00 – 9.55. Vi byder på en kop kaffe og en croissant samt information om seneste nyt. Lægemiddelstyrelsen vil være tilstede ved alle møder, og der vil være lejlighed til at stille spørgsmål til såvel Lægemiddelstyrelsen som DMVO. Tonen vil være uformel, så mød op og stil de spørgsmål, som kan medvirke til, at netop jeres virksomhed bliver klar til 9. februar 2019.
Mødedatoer er:
Fredag den 16. November 2018
Fredag den 14. December 2018
Fredag den 18. Januar 2019
Der er begrænset antal pladser, det er ’først til mølle’ princippet og tilmelding kan ske til Lars Martinussen på e-mail lma@dmvo.dk.
Ved mødet den 16. november vil DMVO give en tilbagemelding på de erfaringer alle pilotdeltagere har gjort sig i løbet af pilot-forløbet fra April 2018 og frem til nu.
02.10.2018
Registrering af de nye GTINs hos grossister frem til ’go live’ 9. februar 2019
Regneark til registrering af nye GTINs kan rekvireres ved at skrive til varer@tmj.dk eller barcode@nomeco.dk. Eventuelle spørgsmål rettes direkte til Nomeco - barcode@nomeco.dk eller TMJ - varer@tmj.dk.
01.08.2018
Workshop for grossister, apoteker og 3PL til DMVO den 25. september 2018
Tirsdag den 25. september afholder DMVO en IT workshop for grossister/3PL, som skal kunne koble op til det nationale verifikationssystem i henhold til EU direktivet om falske lægemidler (2011/62/EU). Workshoppen er for IT kyndige.
Læs agenda og invitation her.
Tilmelding skal ske til lma@dmvo.dk med angivelse af deltagers navn, rolle, virksomhed samt begrundelse for behovet for at kunne koble op til DMVS.
Derudover skal hver deltagende virksomhed udfylde og underskrive en Non Disclosure Agreement (NDA), som skal sendes til DMVOs Blueprint Provider, Solidsoft Reply. Send NDA til dmvo.support@reply.eu med kopi til Lars Martinussen lma@dmvo.dk senest 2 hverdage før workshoppens afholdelse.
Find Non Disclosure Agreement her.
Tilmeldingsfrist til IT workshoppen er 18. september 2018.
11.07.2018
Indgå aftale med DMVO indenfor 2. wave
For MAH’er som ønsker at indgå aftale med DMVO indenfor 2. wave, skal vi gøre opmærksom på at deadline for upload af udfyldt kontrakt til DMVOs kontraktsystem er 15. september 2018. For yderligere information, se Onboarding DMVO & EMVO.
22.06.2018
Medicinalvirksomheders forpligtelser i forbindelse med FMD
DMVO afholdt den 19. juni 2018 et arrangement om medicinalvirksomheders forpligtelser
Præsentationer fra mødet kan læses nedenfor.
Velkomst ved Martin Jordt Andersen, Forretningsdirektør, DLI MI
Introduktion til det nationale datalagringssystem for receptpligtige lægemidler ved Tina Hou Marer, Programdirektør, DMVO
Lægemiddelstyrelsens input til emnet ved Sanne Have, Specialkonsulent, Lægemiddelstyrelsen
Grossistens perspektiv ved Preben Nielsen, IT Direktør, Nomeco og Marianne Heger, Project Manager, Nomeco
Hvilke forpligtelser har de forskellige aktører ved Mikkel Møller Rasmussen, Chefkonsulent, Lif.
14.06.2018
Workshop for grossister, apoteker og 3PL til DMVO
Tirsdag den 26 juni 2018 afholder DMVO en IT workshop for grossister/3PL’er som i henhold til direktivet er forpligtiget til at koble op til DMVS systemet. For yderligere information vedr. workshoppen, se under EVENT
Tilmeldingsfristen er 21. juni 2018.
04.05.2018
Invitation - Gratis arrangement om medicinalvirksomheders forpligtelser
Tirsdag d. 19. juni 2018 Kl. 14.00 – 16.30 afholder DMVO et gratis arrangement for virksomheder, der ønsker at kende de nye regler, som træder i kraft d. 9 februar 2019.
I kampen mod forfalsket medicin implementeres et nationalt datalagringssystem for receptpligtige lægemidler.
Få kendskab til følgende:
- Hvilken betydning vil en opbygning af et nationalt datalagringssystem for receptpligtige lægemidler have for de danske medicinalvirksomheder?
- Hvilke forpligtelse har de forskellige aktører og hvordan håndteres de nye udfordringer?
- Hvad er Lægemiddelstyrelsen strategi?
- Hvordan finder virksomheder relevante oplysninger på nettet?
- Hvad er grossistens perspektiv?
Se program.16.04.2018Piloten er officielt sat i gangPiloten er officielt sat i gang. Det indebærer at første fase af implementeringen af verifikationssystemet i DK er påbegyndt. Piloten består af et begrænset antal stakeholdere indenfor den legale distributionskæde og omfatter 5 producenter og parallelimportører, 1 IT leverandør, 6 apoteker og 2 grossister. Piloten forventer at kunne dele ud af sine erfaringer i løbet af september 2018.
11.04.2018Godkendelse af verifikationssystemetDMVO har pr. d.d. som et af de første lande fået godkendt verifikationssystemet til produktionsmiljøet og vil fra d.d. være koblet op til den europæiske hub, EMVS. Det indebærer at man som producent og parallelimportør kan påbegynde upload af sine data til det danske marked. Se officiel annoncering
her.
10.04.2018Godkendelse fra EMVO (European Medicines Verification Organisation)DMVO har den 10. april modtaget formel godkendelse fra EMVO (European Medicines Verification Organisation) om at det danske medicin verifikationssystem må kobles til produktionsmiljøet. Det er en vigtig milepæl, som indebærer at DMVO fra på mandag kan påbegynde Pilot, og dermed implementeringen af IT systemet til understøttelse af EU direktivet om falske lægemidler (2011/62/EU). Danmark er sammen med Slovenien, Irland og Sverige blandt de første lande, som modtager produktionsgodkendelsen. DMVO kunne ikke have nået denne milepæl uden aktiv støtte fra de mange implicerede stakeholdere og uden tæt samarbejde med de andre lande med samme systemleverandør.
09.03.2018Proces for indgåelse af MAH kontrakt Alle indehavere af en markedsføringstilladelse for produkter omfattet af FMD på det danske marked pr. 9 februar 2019, skal indgå en aftale med DMVO.
Er du indehaver af en markedsføringstilladelse og har du ikke tidl. været i kontakt med DMVO, bedes du sende en e-mail med dine kontaktoplysninger til info@dmvo.dk. Oplysninger skal bestå af navn, titel, telefon nr., mobil nr. og e-mail adresse for kontaktperson hos jer, samt tilsvarende oplysninger for person, som skal underskrive aftalen.
Efterflg. vil kontaktpersonen modtage en e-mail samt login information til vores kontraktsystem hvor jeres aftale vil være oprettet. Kontrakten udfyldes af jer med jeres data via kontraktsystemet, og når aftalen er klar fra jeres side sendes en e-mail med besked herom til
info@dmvo.dk.
DMVO behandler og underskriver aftalen, og personen som skal underskrive aftalen fra jeres side modtager besked om at kontrakten er klar til jeres underskrift. Link til kontrakt sendes direkte til underskriver. Dette step kræver ikke adgang til kontraktsystemet for underskriver. Når aftalen er underskrevet af begge parter er aftalen på plads.
For ydeligere oplysninger venligst se
Onboarding DMVO & EMVO.
09.03.2018Indgåelse af MAH kontrakt med DMVO - 1.waveDMVO behandler for nuværende alle modtagne MAH kontrakter via vores kontraktsystem. Alle kontrakter modtaget inden
15. marts vil blive håndteret så kontrakt er færdigbehandlet indenfor første wave fra DMVO`s side. Kontrakter modtaget udenfor kontraktsystem eller efter 15. marts kan vi ikke garantere vil blive færdigbehandlet inden 31. marts.
16.01.2018Henstilling til producenter og parallelimportører fra nu og frem til 9. februar 2019Som producent/parallelimportør er det muligt at påbegynde serialisering af pakninger fra januar 2018 til det danske marked. Det anbefales i den forbindelse, at man uploader produktdata til EMVS systemet, snarest det danske verifikationssystem er tilgængeligt (forventeligt fra marts 2018). Er produkterne kommet på marked før det danske system er tilgængeligt, anbefales det, at man som producent/parallelimportør gemmer batches og uploader produktdata snarest DMVS er tilgængeligt.
Dette sikrer, at alle serialiserede pakninger på det danske marked med 2D stregkode findes i Verifkationssystemet, når det pr. 9. februar 2019 er fuldt operationelt.
16.01.2018MAH kontraktDen 1. december 2017 udsendte DMVO kontrakt til alle registerede MAH’er, producenter og parallelimportører. Kontrakten finder du
her.
Kontrakten indgås med DMVO via vores Contract Management System. En step-by-step guide til brug af dette system, finder du den
her.
Har du ikke tidligere været i kontakt med DMVO og skal du indgå en aftale med os, så bedes du kontakte os på
info@dmvo.dk, så sikrer vi bedst muligt at processen for indgåelse af kontrakt med os foregår så gnidningsløst som muligt.
16.01.2018Ændring i gebyr ved onboarding til EMVOSom producent og parallelimportør skal man indgå en kontrakt med EMVO med henblik på upload af produkt data til det europæiske system. I den forbindelse har EMVO varslet nye priser for onboarding.
Ændringerne er beskrevet i brevet
her fra EMVO.
Vi gør samtidig opmærksom på, at juni 2018 er sidste frist for rettidig onboarding til EMVO. Brev fra EMVO om annoncering af dette, kan læses
her.
